+7 (812) 327-37-05
Санкт-Петербург, ул.Таврическая, 1

Криолиполиз «Proshock Ice»

Взаимноусиливающее действие Криолиполиза и ударных волн при неинвазивном способе контурной пластики тела

Авторы: Дж. А. Ферраро (G.A.Ferraro)*, Ф. де Франческо (F.De Francesco)*, С. Катальдо (C.Cataldo)*, Ф. Россано (F.Rossano)*, Дж. Николетти (G.Nicoletti)*, Ф. Д'Андреа (F.D'Andrea).  

© Springer Science+Business Media, LLC и International Society of Aesthetic Plastic Surgery 2011

Обзор

Справка  

Избыточный вес, локализованные жировые отложения и целлюлит доставляют их обладателям большие проблемы социального плана. В настоящее время для избавления от подобных проявлений широко применялись технологии с использованием радиочастот, кавитационного и некавитационного ультразвука, и углекислого газа, эффективность всех указанных процедур была предметом широких исследований, при выборе наилучших способов неинвазивных вмешательств для контурной пластики тела.

Липолиз Ice-Shock - это новая неинвазивная методика, заключающаяся в уменьшении объёма подкожного жира и фиброзного целлюлита в тех зонах, для которых до последнего времени при устранении вышеуказанных проблем применялась липосакция.

В технологии используется комбинация из акустических волн и криолиполизом. Ударные волны, обычно применяемые при удалении камней в почках и лечении заболеваний костно-мышечной системы, направляются на коллагенную структуру кожи, пораженную целлюлитом. При оказании непосредственного воздействия на кожу и подкожный жир, они способствуют ремоделированию коллагенового слоя, уменьшают выраженность проявления апельсиновой корки, являющейся непременным в таких случаях «атрибутом красоты».

Криолиполиз, в свою очередь представляет собой неинвазивный метод локализованного разрушения подкожных адипоцитов, не оказывающий влияние на уровень липидов или маркеров печени в кровотоке. Две процедуры в комбинации вызывают запрограммированное уничтожение и медленную резорбцию разрушенных адипоцитов.

Методы

В данном исследовании 50 пациентов с локализованными жировыми отложениями и целлюлитом прошли лечение по избирательному протоколу для одновременного использования двух передатчиков: Передатчика замораживания (Freezing Probe) для локализованных жировых тканей и передатчика ударной терапии (Shock Probe) для фиброзного целлюлита.

Результаты

Процедура способствовала значительному снижению объема обработанной области тела и снижению толщины жировых отложений. В среднем, толщина жировых отложений после лечения уменьшилась на 3,02 см. Объем в среднем снизился на 4,45 см. Во время лечения вес не менялся, неблагоприятных событий не наблюдалось. Гистологический и иммуногистохимический анализ подтвердили постепенное истончение жировой ткани при помощи запрограммированной смерти клеток. Кроме того, уменьшение толщины жировых отложений сопровождалось значительным улучшением микроциркуляции и, следовательно, уменьшением целлюлита. Подчеркивается безопасность данного метода, с учетом того,  что процедура сопровождается незначительным повышением ферментов печени в сыворотке крови или липидов в сыворотке крови.

Вывод

Целью исследования является отслеживание эффективности новой технологии в лечении локализованных жировых отложений, связанных с целлюлитом для того, чтобы оценить изменения жировой ткани, апоптоз клеток, и уровни липидов или маркеров печени в сыворотке крови. Результаты продемонстрировали, что липолиз Ice-Shock - это безопасная, эффективная и хорошо переносимая неинвазивная процедура для контурной пластики тела. Так авторы полагают, что данный метод может стать идеальной альтернативой липосакции для пациентов, которым требуется удаление только небольшого или среднего количества жировой ткани и целлюлита или тех, кому не подходит хирургический метод контурной пластики тела.

Ключевые слова Криолиполиз * Экстракорпоральные ударные волны * Контурная пластика тела * Уменьшение жировых отложений * Целлюлит

Тучность и локализованные жировые отложения представляют большие проблемы в плане общего состояния здоровья человека, очень часто ассоциируемых с недовольством, испытуемым по отношению к форме своей фигуры, занижением самооценки и создании неудобств в межличностном общении. К проблемам более позднего периода, часто присовокупляются избыточный вес в сочетании с целлюлитом.

Целлюлит, представляет собой топографическое изменение кожи, сильнее всего проявляющееся в области тазобедренного сустава, на нижних конечностях и брюшной полости. Данному беспорядочному по своей сути феномену проявления ряби на поверхности кожи подвержены от 85 до 98%  женщин, достигнувших возраста полового созревания всех рас [1]. Целлюлит это проблема, также известная под названиями: Липосклероз (Liposclerosis) {2}, Отечно-фибросклеротическая панникулопатия (Edematofibrosclerotic panniculopathy) {3} и Гиноидная Липодистрофия (Gynoid Lipodystrophy) {4} представляет собой нарушение эстетического выражения поверхности кожи, при появлении которой многие желающие избавится от несовершенства своего внешнего вида, вынуждены прибегать к средствам пластической хирургии.

Различные косметические процедуры и решения были разработаны в последнее время для избавления или уменьшения объёма нежелательных локализованных жировых отложений. К самым распространенным средствам избавления от излишнего количества жировых клеток чаще всего относят липоэктомию или липосакцию {5}. В настоящее время данные процедуры вошли в разряд наиболее широко используемых и надежных в плане эффективности процедур, отличающихся полной безопасностью при контурной пластике тела. Но при этом не стоит забывать, что данные вмешательства относятся к типу инвазивных процедур.     

Неинвазивные методы при контурной пластике тела, ставшие альтернативой липосакции показывают различный по степени своей эффективности результат при потрясающем проявлении их безвредности для здоровья с научной точки зрения. В то время как многие специалисты позиционируют липопластику в идеальном своем проявлении, как превосходный метод для исправления недостатков фигуры {6}, с каждым днем растет число тех, кто противопоставляет липосакцию в пользу других процедур в сторону качественного улучшения проводимых процедур по удалению локализованных жировых отложений и устранения дряблости кожи {7}. За последнее время были разработаны многочисленные варианты терапевтических средств для устранения целлюлита, в сочетании с местными жировыми отложениями {8}, {9}, где среди прочих следует упомянуть о биполярной радиочастотности (RF), средствах теплового излучения в ИК области спектра (IR), пульсирующих всасывающих установках {10, 11} и оптических приспособлениях {12, 13}, а также растительные экстракты {14}, мезотерапия {15}, сочетание мезотерапии с инъекциями фосфатидилхолина {16} и внешний ультразвук {17, 18}. Лишь некоторые из данных процедур были официально одобрены Американской администрацией по контролю качества продуктов питания и лекарственных препаратов. Так, в частности, новейшее средство, использующее ультразвук без осуществления хирургического вмешательства было тщательно исследовано на предмет эффективности проникновения через кожу по направлению к жировым тканям для их разрушения {19}.   

Криолиполиз принадлежит к недавним разработкам в неинвазивной липопластики, посредством которой уменьшение жирового слоя происходит за cчет избирательного разрушения жировых клеток {20}. Данная техника применяет контролируемое воздействие холодом для достижения постепенного сокращения подкожного жирового слоя без нанесения повреждений другим тканям. Жировые клетки, являются намного более чувствительными к запрограммированной программе гибели клеток с индукцией холода, чем остальные анатомические структуры, такие как кожа, дерма, сосуды, нервные окончания, мышцы {21}.

Жировая ткань, находясь в контакте с ледяными предметами, подвергается воздействию устройства создающего давление, итогом чего становится термическое «убийство» жира без нанесения ущерба коже. Мертвые клетки выводятся из организма метаболическим путем, в точной степени повторяя процесс выхода жира, входящего в состав пищевых продуктов {22}. К позитивным сторонам криотерапии в плане уменьшения жировой прослойки следует отнести минимальный риск и степень возникновения возможных осложнений по сравнению с другими видами вмешательств пластической хирургии {23, 24}.

В тоже время, экстракорпоральные ударные волны (ESW) представляют собой электроэнергию, трансформируемую в механическое воздействие посредством пьезо-эффекта. Ударные волны стали использоваться в медицине, начиная с 1980 годя для лечения литиазных заболеваний (для дробления камней в почках), с целью целенаправленного разрушения определенных элементов без нанесения вреда остальным тканям {25}.

В середине 80-х годов прошлого века, новые исследования привели к последующему появлению на горизонте иных потенциальных возможностей применения ударных волн в терапевтическом плане, в большей мере проявившихся в ортопедии (при псевдоартрозе, тендинопатии) {26} и для лечения заболеваний мягких тканей {28}, таких, например, как нейропатические язвы на ногах {29} или ожогов {30}. В ходе некоторых исследований были отмечены биологические эффекты экстракорпоральных ударных волн (ESW), вызываемых выделяемой энергией передатчиков, среди прочих следует отметить об эндотелиальном факторе роста сосудов (VEGF){31}, вместе с значительным увеличением ангиогинеза и местной циркуляцией крови {32}. Вместе с этим, ударные волны, используемые в эстетической медицине, относятся к безболезненным методам в сочетании с эффективным способом достижения высочайшего эффекта в вопросе обретения красоты фигуры и устранения целлюлита {33, 34}.

Представленный доклад описывает экспериментальное исследование нового неинвазивного средства, в основе которого лежит сочетание криолиполиза и звуковых волн для контурный пластики тела с целью уменьшения локализованных жировых слоев и появившегося целлюлита в тех зонах, для которых раньше могла применяться только процедура липосакции. Наше исследование впервые продемонстрирует, что данная технология нового поколения, именуемая липолизом Ice-Shock, обеспечивает безопасный и неинвазивный способ эффективного избавления от целлюлита и идеально подходит для контурной пластики тела.

Средства и методы

Оборудование

В ходе исследования аппарата Proshockice компании PromoItalia Group S.p.A, расположенной в Неаполе (Италия), тестировались излучения ударных волн, различавшихся по своей частоте (от 1 до 16 Герц) и при переменном давлении от 50 до 500 атмосфер, с периодом импульса 8 миллисекунд. Температура криолиполиза составляла интервал от +5 до -5°С. Средство Proshockice также оснащено двумя передатчиками : Передатчиком холода, действие которого направлено на локализованные жировые отложения и способного применяться для сужения кровеносных сосудов для выполнения своего рода сосудистой гимнастики и Ударным передатчиком, который воздействует на фиброзные компоненты жирового слоя и целлюлит {32-35}. Использование средства Proshockice ознаменовалось своей инновационностью и было запатентовано как комплексная технология под названием Ice-Shock Lipolysis, которая призвана уменьшить объем подкожного жирового слоя и фиброзного целлюлита. При проведении процедуры в ходе которой происходит воздействие ударных волн, для проводимости этих самых волн необходимо использовать специальный гель (Рис №1).

проведении процедуры с использованием Датчика холода
Рис. 1 Наглядное изображение Датчика холода. Наглядное изображение Ударного датчика при проведении процедуры с использованием Датчика холода. Пример проведения процедуры с использованием Ударного датчика.

Эксперименты «Ин Виво»

Пациенты

В проведение исследования были вовлечены 50 пациентов (37 женщин и 13 мужчин) в возрасте от 21 до 62 лет, с выраженными локализованными жировыми отложениями и проявлением целлюлита. Данная группа пациентов была разделена по принципу обрабатываемых областей тела : брюшная полость, голеностоп, плечи, ягодицы и внешняя поверхность бедер. Перед проведением обследования и выполнением процедуры, всем пациентам была дано самое широкое объяснение о характере проводимой процедуры, после чего по прочтению письменного соглашения они поставили под ним свою подпись, удостоверяющую тот факт, что им была предоставлена вся необходимая информация. Все пациенты прошли скрининговое обследование, в который входили физической осмотр и взятие анализов крови.

Критерием исключения для данного исследования стали люди, страдающие остеопорозом; воспалениями вен и тромбофлебитами; пациенты с аллергией на металлические предметы, имеющие суставные протезы, женщины, которым была установлена внутриматочная спираль и люди с кардиостимуляторами; беременные женщины, пациенты с пониженной нервной чувствительностью, а также страдающие невралгическими нарушениями; люди, подверженные облитерирующей артериопатии или страдающие ярко выраженными воспалительными проявлениями или опухолевыми заболеваниями.

В течение всего периода проведения курса процедур, очень важным моментом была необходимость контроля за тем, чтобы пациент выпивал по меньшей мере 2 литра воды в день вкупе с умеренным и в тоже время насыщенным белками рационом питания. Никто из пациентов не прибегал к другим средствам похудения или каким бы то ни было эстетическим процедурам (таких как эндермология, мезотерапия, радиочастотные средства) на протяжении всего периода проводимого исследования.   

Проведение процедур и протокол оценки

Каждый комплекс процедур был выполнен в соответствие с заданным протоколом. Их длительность была установлена с учетом объема обрабатываемой области, и составляла от 20 до 60 минут. Сеанс проходил следующим образом: одновременно на поверхность кожи накладывались два передатчика. В большей степени использовался Передатчик холода для воздействия на жировую ткань. Ice-липолиз выполнялся в течение 30 минут в скользящем режиме по всей обрабатываемой поверхности в медленном темпе при температуре в радиусе от 0 до -5°С. Ударный передатчик применялся после нанесения специального индукционного геля в течение 10-15 минут для осуществления ударного эффекта.

При отечном целлюлите, Передатчик холода использовался в течение 5 минут для достижение эффекта Ice-липолиза (сосудистая гимнастика, а не апоптоз), при этом Ударный передатчик применялся в следующие 5 минут в качестве шоковой терапии. Цикл из Ice-липолиза и ударной терапии состоял из четырех сеансов по 20 минут для каждой стороны.

И наконец для фиброзного целлюлита, применение Ударного передатчика и Проводника холода заключалось в 10-ти минутном сеансе шоковой терапии и Ice-липолиза (для достижения липолитического эффекта). Ice-липолиз чередовался с ударной терапией из расчета 30 минут воздействия для каждой стороны. Общая максимальная продолжительность составляла 1 час. 

Промежуток между сеансами составлял 15 дней для гарантированного восстановления печеночной активности, в случае наличия неустановленной клиническим наблюдением возможной патологии. Период наблюдения в ходе последующих 8 недель с периодичностью сеансов с интервалом в 15 дней выдал средний коэффициент общего количества процедур равного 3,73 сеансам. Перед началом лечебной программы, а также по её окончанию, вес и объем каждого участника был отражен в специальном документе, который также был снабжен данными параметрических измерений и фотографиями областей тела, подвергнувшихся исследованию с использованием данной методики. Параметрические измерения участников были выполнены в положении стоя, при этом ноги следовало поставить врозь и на одинаковом расстоянии, рост указывался от уровня пола до проблемной области, а сами измерения проводились непосредственно перед специальными измерительными средствами с неукоснительным обеспечением того, чтобы измерительная лента проходила строго параллельно относительно поверхности пола. Фотографии были сделаны в стоячем положении участника исследования, при этом ему следовало поставить ноги врозь на равное расстояние; камера располагалась на одном и том же удалении от фотографируемого, высота её расположения, угол съёмки и фокусное расстояние не изменялись, освещенность также не подвергалась модификациям, а при сеансах фотографирования все четыре лампы-вспышки функционировали в подчиненном режиме (2 лампы перед фотографируемым объектом и 2 по обеим сторонам фотокамеры); всего в ходе исследования делалось четыре фотографии каждого оценочного периода (1 спереди, 1 сзади, и по одной слева и справа).

Оценочное суждение Хирургов и Пациентов

Пациенты были обследованы двумя хирургами, не имевшего какого-либо отношения к процедурам. Врачебное наблюдение составляло 12 месяцев, при стандартном постлечебном методе оценки. Клинические результаты были запротоколированы с использованием, сделанных до- и после проведения процедур, цифровых фото. Полученные результаты были оценены по окончанию указанного срока врачебного наблюдения оперирующими хирургами и самими пациентами, а также независимым медицинским наблюдателем.
Личностная оценка самих пациентов проводилась на основе составленного по 5-ти бальной шкале перечня вопросов. При ответе на них требовалось указать субъективную оценку улучшения тонуса кожи, снижения жирового объёма, самочувствие в плане комфорта самих пациентов и степень их удовлетворенности конечным результатом. 

Тест сдавливания

Жировая ткань определялась путем измерения толщины кожной складки, в соответствии с параметрами определенными Международным Обществом по Спортивной Антропометрии (ISAK). Измерения проводились на уровне подверженных воздействию процедур областей тела, а сам тест сдавливания осуществлялся непосредственно до и после проведения процедур, а также в конце указанного срока врачебного наблюдения.
Для теста на сдавливание, специалистам следовало сдавить кожу в соответствующих местах для определения двойного слоя кожи и подкожной жировой ткани, при этом, не затрагивая мышечную ткань. Затем, после установки калипера с разметкой в 1 см и под прямыми углами к сдавленному участку тела через 2 секунды осуществляется замер. В среднем проводится два измерения. При значительном различии между полученными результатами, за итоговый показатель принимается средняя величина.    

Лабораторные оценочные испытания

Уровень холестерина и триглицеридов в крови находился под постоянным контролем с учетом специальных показателей липопротеинов низкой плотности (LDL) и холестерина   липопротеинов высокой плотности (HDL).  Так в частности за 24 часа до начала первого сеанса проводилось взятие первых образцов, которое повторялось забором сразу же после его окончания (не позднее 12 часового интервала), затем повторялось через 72 часа и по завершению 7-дневного периода времени. Исследование маркеров печени: аспартат-аминотрансферазы (AST)/глутаматоксалоацетаттрансаминазы (GOT), аланин-трансферазы (ALT)/аланинаминотрансферазы (GPT), гаммаглутаминтрансфераза (GGT), общего билирубина и альбумина, производилось до начала проведения процедуры и сразу же после его окончания (не позднее 12 часового промежутка), затем повторялось через 72 часа и по завершению 7-дневного  и 15-дневного периода времени после выполнения последней процедуры.   

Гистологическое окрашивание и иммуногистохимическое исследование

Биопсия кожи, в результате липектомии в отличие результатов, получаемых при липоаспирации, представляет собой меньший по степени механического повреждения эффект. Биопсия выполняется из обрабатываемого в ходе процедур участка тела (с правой стороны), а контрольные заборы осуществляются из левой области интересуемых областей : брюшной полости, голеностопа, рук и ягодиц. Полученные анализы биопсии будут разделены на две части, каждая из которых будет помещена в формалин или отправятся на сохранение при температуре - 80°С. Помещенные в формалин ткани подвергнуться дегидратации в спиртовом растворе, очищены в ксилоне и залиты парафином. Участки размером в толщину 5 микрометров будут подвергнуты окраске гематоксилином и эозином трихромному окрашиванию по Маллори с последуещим проведением наблюдения под световым микроскопом (Olympus BX41, Токио, Япония). Иммуногистохимические анализы были выполнены с использованием инструментов фирмы Dako Cytomation (En Vision и Системой детекции HRP-AEC, производства Dako-Italia, Милан, Италия), в соответствии с указаниями в инструкции компании-изготовителя. Используемые антитела относились к антиламининовым и антитипу коллагена 4 вида, приобретенные в AbCam (Кэмбридж, Англия). Оставшиеся взятые образцы, хранимые при температуре - 80°С, были разделены на части с помощью криостата с последующим окрашиванием с использованием раствора Oil Red-O, который помогает распознать нейтральный жир, исключая тканевое искажение.         

Исследование апоптоза

Анализ запрограммированной гибели клеток был выполнен с использованием инструмента Annexin V-FITC Detection Kit I (BDPharmigen, Буччиниско, Милан, Италия) в соответствии с предоставленным производителем руководством по применению.

Выделение рибонуклеиновой кислоты (РНК) и полимеразная цепная реакция

Выделение РНК было произведено с помощью TRI-реагента (от компании Sigma, Милан, Италия). Синтез кДНК был проведен с использованием всей РНК посредством SuperScript II, обратной транскриптазой (компания Invitrogen из Сан-Джулиано-Миланезе, Милан, Италия). Первым используемой последовательностью был глицеральдегид-3-фосфат-дегидрогеназы (GADPH): fw 5'-AGCCGCATCTTCTTTTGCGTC-3'; rw 5'TCATATTTGGCAGGTTTTTCT-3'; АДИПОНЕКТИН: fw 5'-CAACATTCCTGGGCTGTACT-3'; rw 5'-CCTGTGAAGGTGGAGTCATT-3'; ЛЕПТИН: fw 5'-AAGCTTCAGGCTACTCCACA-3'; rw 5'AGGAAGAGTGGCTTAGAGGA-3'; PPAR (рецептор, активируемый пролифератором пероксисом); fw 5'-ACACCAAACCCCTATTCCATGC-3'; RW 5'-ATTACGGAGAGATCCACGGAGC-3'.

Статистический анализ

Целью проведения теста Уилкоксона было выявление различий для сравнения двух зависимых выборок. Для этого использовалось программное обеспечение для статического анализа SPSS (SPSS, Чикаго 17.0). В ходе исследования было принято за основу статистически значимым значение p меньшее, чем 0.05.

Таблица 1 Характеристики пациентов

Пол Возраст Объем
(в см)
Рост
(в см)
Область воздействия Параметрические
измерения (в см)
Достигнутый эффект В см Оценка самих
пациентов
1 Ж 41 68 163 Брюшная полость 92/86 Уменьшение объема 6 4
2 Ж 42 65 160 Брюшная полость 84/79 Уменьшение объема 5 5
3 Ж 48 70 168 Брюшная полость 88/82 Уменьшение объема 6 4
4 М 47 89 178 Брюшная полость 106/98 Уменьшение объема 8 5
5 Ж 51 58 155 Брюшная полость 84/80 Уменьшение объема 4 4
6 М 36 80 174 Брюшная полость 96/89 Уменьшение объема 7 5
7 М 44 84 180 Брюшная полость 92/84 Уменьшение объема 8 5
8 Ж 36 81 169 Брюшная полость 94/89 Уменьшение объема 5 4
9 М 21 76 177 Брюшная полость 92/87 Уменьшение объема 5 4
10 М 45 88 183 Брюшная полость 108/98 Уменьшение объема 10 5
11 М 45 67 166 Брюшная полость 88/81 Уменьшение объема 7 5
12 М 43 79 173 Брюшная полость 100/92 Уменьшение объема 8 5
13 М 43 72 166 Брюшная полость 102/93 Уменьшение объема 9 5
14 М 55 76 170 Брюшная полость 99/91 Уменьшение объема 8 5
15 Ж 62 65 156 Бедра 90/84 Уменьшение объема 6 5
16 Ж 43 75 170 Бедра 90/83 Уменьшение объема 7 5
17 Ж 40 74 167 Бедра 96/88 Уменьшение объема 8 5
18 Ж 36 68 164 Бедра 94/88 Уменьшение объема 6 5
19 Ж 42 74 180 Бедра 88/84 Уменьшение объема 4 4
20 Ж 38 81 169 Бедра 102/96 Уменьшение объема 6 5
21 Ж 47 77 171 Бедра 100/96 Уменьшение объема 4 4
22 Ж 43 60 162 Бедра 92/86 Уменьшение объема 6 5
23 Ж 35 75 172 Бедра 95/90 Уменьшение объема 5 4
24 Ж 45 66 161 Бедра 95/88 Уменьшение объема 7 5
25 Ж 39 74 165 Бедра 100/92 Уменьшение объема 8 4
26 Ж 57 65 158 Бедра 99/90 Уменьшение объема 9 5
27 Ж 34 54 160 Бедра 90/84 Уменьшение объема 6 5
28 Ж 37 60 159 Бедра 91/84 Уменьшение объема 7 5
29 Ж 45 64 159 Руки 34/32 Уменьшение объема 2 4
30 Ж 29 59 164 Руки 36/33 Уменьшение объема 3 4
31 Ж 37 70 162 Руки 40/36 Уменьшение объема 4 5
32 М 49 71 167 Руки 37/34 Уменьшение объема 3 5
33 М 44 70 172 Руки 33/31 Уменьшение объема 2 5
34 М 38 78 170 Руки 36/33 Уменьшение объема 3 4
35 Ж 50 55 154 Руки 34/32 Уменьшение объема 2 5
36 Ж 32 63 164 Руки 36/33 Уменьшение объема 3 4
37 Ж 37 70 162 Ягодицы 88/82 Уменьшение объема 6 5
38 Ж 41 64 166 Ягодицы 90/85 Уменьшение объема 5 4
39 Ж 38 69 163 Ягодицы 86/81 Уменьшение объема 5 4
40 Ж 38 62 157 Ягодицы 83/79 Уменьшение объема 4 5
41 Ж 52 68 161 Ягодицы 88/81 Уменьшение объема 7 5
42 Ж 36 60 156 Ягодицы 82/79 Уменьшение объема 3 4
43 Ж 33 60 160 Голеностоп 28/27 Уменьшение объема 1 4
44 Ж 27 58 154 Голеностоп 27/25 Уменьшение объема 2 5
45 М 47 82 179 Голеностоп 30/26 Уменьшение объема 4 5
46 Ж 31 65 161 Голеностоп 29/27 Уменьшение объема 2 4
47 Ж 33 70 166 Бедра 58/55 Уменьшение объема 3 4
48 Ж 44 63 159 Бедра 56/53 Уменьшение объема 3 5
49 Ж 51 67 160 Бедра 58/54 Уменьшение объема 4 5
50 Ж 46 71 160 Бедра 62/57 Уменьшение объема 5 5

Результаты

Эксперименты «Ин Виво»

Клинические исследования

Характеристики пациентов и их показатели приведены в Таблице №1. В общей сложности исследование было проведено с участием 50 пациентов. Областями, подвергшихся процедурному воздействию стали брюшная полость (14 человек), бедра (18 участников), руки (8 пациентов), ягодицы (6 человек) и голеностоп (4 участника исследования). За исключением пациентов в отношении которых проводилась процедура с воздействием на брюшную полость, всем остальным осуществлялось двустороннее воздействие в ходе каждого сеанса. Все участники данного исследования чувствовали себя удовлетворительно по окончанию полного комплекса процедур.

Средняя величина уменьшения окружности по завершению всех процедур составила 6.86 см для брюшной полости, 5.78 см для бедер, 2.75 для рук, 5 см для ягодиц и 2.25 см для области голеностопа (См. рис. 2а). Окончательная величина уменьшения жирового объема в численном выражении по сравнению с результатами измерения до начала курса процедур выявила значительные изменения (z=-5.384; p«0.0001). Самые большие изменения объёмов были зафиксированы в области бедер и брюшной полости, в то время как зона голеностопа показала меньшие по своей значимости результаты. Итоговое изменение жирового слоя четко коррелируются с базовым уровнем измерения жирового слоя.  

Благодаря использованию теста сдавливания, мы можем с полным основанием утверждать, что уменьшение жирового объёма по окончанию комплекса из всех процедур составило 4.50 см для брюшной области, 3.60 см для бедер, 2.10 см для рук, 4 см для ягодиц и 1 см для голеностопа (См. график 2b). При проведении исследования не было выявлено ярко выраженных различий в достигнутых результатах по уменьшению жировых отложений у представителей мужского и женского пола. При проведении процедур, направленных на устранение фиброзного целлюлита, помимо уменьшения в объеме отмечалось также изменение состояния самой кожи, выражаемого в уменьшении проявления эффекта «апельсиновой корки».

Интересным является и тот факт, что вес всех участников данного исследования оставался постоянным на протяжении всего комплекса сеансов, что указывает на то, что уменьшение жирового объема была вызвано проводимым курсом процедур. Внесение положительных изменений в процесс контурной пластики тела было по достоинству оценено всеми участниками по окончанию данного эксперимента, что подтверждают данные  личностного восприятия его пациентов, которые отражают их явное удовлетворение результатом (поставленные высшие баллы 4 и 5 по 5-ти бальной шкале).

Вся процедура отличалась хорошей переносимостью её участниками. На Рисунке 3a наглядно отражен пример контурной пластики тела, а Рисунок 3b, демонстрирует нам пример результата боди-контуринга по прошествии 12 недель (Рисунки 3a и b). Другим примером контурной пластики тела является изображение, представленное на Рисунках 3c-e. В клиническом выражении также отмечается значительное сокращение жирового слоя.    

Рис 2а Исследование было проведено среди 50 участников. Областями, подвергшихся процедурному воздействию, стали брюшная полость (14 человек), бедра (18 участников), руки (8 пациентов), ягодицы (6 человек) и голеностоп (4 участника исследования). Средняя величина уменьшения окружности по завершению всех процедур составила 6.86 см для брюшной полости, 5.78 см для бедер, 2.75 для рук, 5 см для ягодиц и 2.25 см для области голеностопа (p«0.05).

Рис 2b Благодаря использованию теста сдавливания, средняя величина уменьшения жирового слоя по окончанию комплекса из всех процедур составило 4.50 см для брюшной области, 3.60 см для бедер, 2.10 см для рук, 4 см для ягодиц и 1 см для голеностопа (p«0.05).

Клинические свидетельства при использовании технологии Ice-Shock Липолиза. Пример результатов контурной пластики тела после 12 недельпримеры результатов по окончанию комплекса боди-контуринга

Рис 3 Клинические свидетельства при использовании технологии Ice-Shock Липолиза.
a. Контурная пластика тела после первой процедуры выразилась уменьшением на 1 см в среднем по окружности.
b
Пример результатов контурной пластики тела после 12 недель.
c,d,e
Другие примеры полученных результатов по окончанию комплекса боди-контуринга.

Рис. 4
а
Среднее значение холестерина, триглециридов, холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL), холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL). Не было отмечено значительных изменений по прошествии времени. Помимо этого, средняя величина не выходила за пределы показателей шкалы, взятых за основу.
b
Среднее значение аспартат-аминотрансферазы (ASTy- глутаматоксалоацетаттрансаминазы (GOT), аланин-трансферазы (ALTy- аланинаминотрансферазы (GPT), гаммаглутаминтрансфераза (GGT), билирубина и альбумина. Не было отмечено значительных изменений по прошествии времени. Помимо этого, средняя величина не выходила за пределы показателей шкалы, взятых за основу.    

Сразу после проведения Ice-shock процедур у участников исследования наблюдалась эритема, которая исчезала через короткий период времени. При прикосновении, кожа обработанной области была холодной, но не ледяной.
Уровень холестерина и триглециридов несколько повышался, но при этом оставался в пределах нормальных показателей (Рис. 4а). Основанный на едином подходе, анализ маркеров печени глутаматоксалоацетаттрансаминазы (GOT), аланинаминотрансферазы (GPT), гаммаглутаминтрансфераза (GGT), общего билирубина и альбумина), не выявил нарушений печеночных функций (Рис 4b).
В итоге не было зафиксировано серьезных отрицательных фактов в ходе проведения процедур и после их окончания. В частности, не наблюдалось парестезии, гематом, экхимозов и отеков.

Эксперименты «Ин Виво»

Гистологическое окрашивание и иммуногистохимическое исследование, Исследование апоптоза и обратной транскриптазой - полимеразной цепной реакции (RT-PCR).

Гистологический анализ тканей показал, что технология Ice-Shock Липолиза приводит к смерти жировых клеток.

В сущности, данные демонстрируют, что процесс сжигания жира (Рис. 5b) был индуцирован произошедшим апоптозом жировых клеток. Адипоциты отличались разнообразной формой с измененной структурой (Рис. 5с), что было также подтверждено окрашиванием с использованием раствора Oil Red-O (Рис. 5d), в сравнении с образцами, полученными из не подвергавшихся воздействию областей (Рис. 5a). Окрашивание с использованием раствора Oil Red-O выявило тот факт, что большое количество липидов остаются в подкожном жировом слое из-за низкой абсорбции.

Рис. 5
а
Биопсия жировой ткани брюшной полости в не подвергавшейся обработки области (трихромное окрашивание по Маллори, оригинальная концентрация, х100).
b
Биопсия жировой ткани брюшной полости пациента после процедуры с применением технологии Ice-Shock Lipolysis. Наглядно продемонстрирован процесс сжигания жира (окраска гематоксилином и эозином, оригинальная концентрация, х100),
с Тот же образец после трихромного окрашивания по Маллори (оригинальная концентрация, х100), при котором видно, что адипоциты отличаются разнообразной формой с измененной структурой.
d Образец взятой биопсии жировой ткани после проведения процедуры. Окрашивание с использованием раствора Oil Red-O выявило тот факт, что большое количество жировых клеток липидов остаются ограниченными в перемещении в подкожной ткани (оригинальная концентрация, х200).

В дополнение следует сказать, что гистологическое окрашивание не обнаружило повреждений кожи (отсутствие язв или некрозов поверхности эпидермиса или дермы) или какой-либо самоуплотняющейся мембраны (септы) в соединительной подкожной ткани, которая по своему характеру отличалась неровностью и нормальным положением относительно поверхности с образованием очагов, в которых могут скапливаться жировые дольки (Рис. 6а и b). В ходе исследования нами были замечены полное нарушение структуры жировой ткани с выборочным уничтожением адипоцитов, уменьшением толщины и обширное сокращение коллагеновых волокон с их параллельным переупорядочиванием (Рис. 6с). Очевиден факт реваскуляризации в подкожных тканях (Рис. 6d и с), без ущерба по отношению к областям, не подвергавшихся воздействию (Рис. 6f).

Адипоциты подвергались воздействию различных температур от -5°С до +5°С в течение 1 часа. Нами использовался инструмента Annexin V-FITC для определения степени уничтожения клеточных мембран. В ходе исследования было замечено, что, охлаждение жировых клеток до температуры -5°С, 0°С или до +5°С приводило к их полной гибели, либо индуцировало активный механизм некротической смерти или механизм, который запускал запрограммированную гибель клеток благодаря апоптозу (Рис. 7а и b). При этом, ударные волны увеличивали механизм гибели клеток. Отсутствие повреждений на молекулярном уровне жировой ткани было подтверждено обратной транскриптазой - полимеразной цепной реакцией (RT-PCR).

Ice-Shock Lipolysis

Рис. 6
а Вид биопсии пациента после процедуры с применением технологии Ice-Shock Lipolysis. На этом этапе не отмечается изменений тканей (отсутствие язв или некрозов поверхности эпидермиса или дермы), (после трихромного окрашивания по Маллори, оригинальная концентрация, х100).
b
Кожа и подкожная жировая ткань в не подвергавшейся обработки области. Септа подкожной соединительной ткани отличалась неоднородностью и нормальным положением относительно поверхности (окраска гематоксилином и эозином, оригинальная концентрация, х200).
с Кожа и биопсия подкожной жировой ткани после проведенных процедур демонстрирует уменьшение толщины и обширное сокращение коллагеновых волокон с их параллельным переупорядочиванием относительно поверхности (антиламининовое иммуногистохимическое исследование), (оригинальная концентрация, х100).
d
Биопсия подкожной ткани наблюдаемого пациента подтверждает очевидный факт реваскуляризации (антиколлаген 4 типа  иммуногистохимическое окрашивание, оригинальная концентрация, х100).
е Увеличенное изображение реваскуляризации в подкожной ткани участника исследования (антиколлаген 4 типа, иммуногистохимическое окрашивание, оригинальная концентрация, х200).
f Кожа и подкожная жировая ткань в не подвергавшейся обработки области не демонстрирует очевидность реваскуляризации (антиколлаген 4 типа  иммуногистохимическое окрашивание, оригинальная концентрация, х100). Абсолютный контроль обеспечивался окрашиванием эпидермальной базальной мембранны по 4 типу коллагена.

Рис. 7 Пропидийиодид (PI) и средство окрашивания V-FITC для исследования апоптоза.
а В образцах жировой ткани при воздействии температуры +5°C, жизненной стойкостью отличались 77% от общего числа протестированных образцов. Поскольку 14% клеток являются полностью апоптическими (ранний, либо поздний апоптоз), только 8% клеток являются некротическими.
b В образцах жировой ткани при воздействии температуры -5°C, 25% клеток являются полностью апоптическими, 3% некротические, а остальные 70% отличаются жизнестойкостью.
с Наглядный образец обратной транскриптазо - полимеразной цепной реакции (RT-PCR), демонстрирующий mРНК, расшифровывает показатели адипонектина (колонки 2 и 3), лептина (колонки 4 и 5) и рецептора, активируемого пролифератором пероксисом по g-типу (колонки 6 и 7).       

Пояснение

Методика Ice-Shock Липолиза представляет собой неинвазивную процедуру выборочного уменьшения жировых клеток и является идеальным средством для устранения целлюлита посредством ремоделирования коллагена дермы. Данная процедура значительно уменьшает объем окружности в целевых областях ввиду уменьшения толщины жирового слоя. Важным является и выявленный в ходе исследования факт, что уменьшение толщины жирового слоя не соотносится с потерей веса, поскольку не было установлено статистически значимой потери веса ни у одного из участников данного исследования. Помимо этого, путем применения теста сдавливания, нами было подтверждено, что уменьшение толщины жирового слоя составило по меньшей мере порядка 2 см.

Наше клиническое исследование продемонстрировало эффективность процедуры при наличии излишков жировых отложений в области ягодиц, бедер и брюшной полости. Наилучшие результаты были выявлены у участников, которые отличались небольшими по степени своей локализации жировых отложений. Технология Ice-Shock Липолиза не показала свою исключительную эффективность при применении на пациентах, страдающих излишней полнотой, а также на участниках с излишней степенью дряблости кожи. Помимо уменьшения толщины подкожного жира, данная методика является идеальным средством от целлюлита, обеспечивающая сжатие кожи и улучшающая её качественное состояние.    

В нашем случае применения липолиза Ice-Shock мы смогли прямо и косвенно констатировать показатели, демонстрирующие механическое разрушение жировой ткани и ремоделирование коллагена кожи в каждом гистологическом слое. Гистологический анализ подтвердил выборочное и постепенное уменьшение толщины жирового слоя  в ходе запрограмированной гибели (апоптоза), вызванной продуктивной реакцией.  Окрашивание гематоксилином и эозином выявило выраженное увеличение числа лимфомоноцитоза клеток воспалительного инфильтрата. Инфильтрирующие гранулоциты выявлялись довольно редко. Вместе с тем, неравномерные по своему размеру некрозные жировые клетки были окружены прогрессирующим фиброзом. 

Звуковые волны стимулировали микроциркуляцию в подкожных тканях и улучшали имеющие структурные и метаболические нарушения, с видимыми положительными результатами уменьшения выраженности целлюлита. Ice-Shock Липолиз приводил не только к однородности соединительной ткани и структуры дермы, но и являлся причиной уменьшения объема жировой ткани, а также стимулирования метаболической активности в подкожном жировом слое.  Кроме этого неоангиогенез способствовал улучшению притока кислорода и питательных веществ, а также способствовало заметному увеличению лимфодренажа {36}.

Воспалительные медиаторами приводили к возникновению фагоцитоза. Между тем, несмотря на тенденцию к уменьшению скорости выведения уничтоженных адипоцитов, это никак не сказалось на липидных показателях в кровотоке и печени. При учете того, факта, что показатели холестерина были слегка завышены после проведения процедур, они оставались в пределах нормальных величин. Кроме того, анализ печеночной функции не выявил изменений маркеров печени, в связи с этим можно сделать вывод, что жир из подвергшихся воздействию в ходе данной процедуры областей был выведен естественным путем по проводящим протокам. Стабильность липидограммы в ходе исследования и отсутствие изменений в маркерах печени, подтверждает тот факт, что применяемая нами технология является безопасной без наличия побочных эффектов.

Выведение жировых клеток происходило посредством естественного метаболизма. Следует отметить, что липосакция, отличающаяся быстрым уничтожением жировых клеток и быстрым выведением липидов, характеризуется также понижением их концентрации в кровотоке {37}, а повышение печеночной секвестрации, что может стать причиной увеличения показателей печеночного цитолиза. Основываясь на результатах, полученных при использовании методики Ice-Shock Липолиза, можно утверждать, что содержание остающихся жировых клеток, остается ограниченным в подкожной жировой ткани, что подтверждается окрашиванием с использованием раствора Oil Red-O, а их поглощение происходит очень медленно.

Четкий механизм действия Ice-Shock Липолиза, также был наглядно объяснен. Жировые клетки подвергаются воздействию массивного удара, для наглядности полученных результатов и определение уровня некроза и апоптоза, использовался инструмент Annexin V-FITC и окрашивание пропидийиодидом (PI).

Более того, величина толщины аннексин при анализе с использованием фосфатидилсерина демонстрировала остаточность только после воздействия на внешнюю створку цитоплазмической мембраны, тогда как окрашивание пропийдиодидом проявлялось только в случае, когда клетка была мертва. С учетом процентного соотношения аннексин измерения фосфатидилсерина и PI-окрашивания по ДНК, нами было выявлено, что количество апоптических клеток (ранних или поздних) больше чем клеток, подвергшихся некрозу, что подтверждает тот факт, что криолиз в сочетании с ударными волнами ведет к запрограммированной гибели клеток. Помимо этого молекулярные исследования продемонстрировали отсутствие нарушений в структуре адипонектина, липтина и рецепторов, активируемых пролифератором пероксисом по y-типу. В полученных результатах не было выявлено изменений, которые могли бы занизить эффективность используемого метода в плане его безопасности.

Визуальные наблюдения и сделанные в ходе нашего исследования снимки, наглядно демонстрируют значительное уменьшение жирового слоя и увеличение упругости кожи. Данные эффекты могут быть подкреплены субъективными комментариями самих участников, с поправкой на более поздний период, после получения последних данных по истечению определенного периода от 2 до 3 месяцев (до 12 недель).
Технология Ice-Shock Липолиза не показана пациентам, страдающих полнотой, а также людям с излишней степенью дряблости кожи. Она в большей степени рекомендована людям с нормальным весом, страдающих от жировых отложений и целлюлита. 

Следует учесть, что та же липосакция также не рекомендуется как средство избавления от целлюлита, поскольку жировая ткань при целлюлите очень тесно расположена по отношению к поверхности кожи, при этом лишь очень тонкая прослойка дермы располагается между ними. Поэтому докторам очень важно тщательно выбирать средства и процедуры для своих пациентов, а также грамотно объяснять им возможности, которые можно достигнуть и степень соответствия их конечным ожиданиям, и  предоставлять полную информацию о возможных ограничениях.

Одним из важнейших аспектов отличающих Ice-Shock Липолиз от липосакции является небольшое количество у него недостатков. Кроме этого, процедура Ice-Shock Липолиза  хорошо переносится пациентами, большинство участников нашего исследования отмечали минимальную степень дискомфорта и даже его полнейшее отсутствие во время и после проводимых сеансов. Отдельно следует отметить отсутствие парестезии, гематом, экхимозов, отеков, эдем, а также гипер- или гипопигментации. Вместе с этим процедуры проходили довольно в быстром темпе, неинвазивно и безболезненно и для их проведения не требовалось анестезии или инфильтрационных обезболивающих решений. Физическое обследование и лабораторные анализы, проводимые на протяжении всего исследования не выявили значительных клинических изменений. При этом данная процедура не накладывает ограничений на ведение трудовой и социальной жизнедеятельности.

Наше клиническое исследование помогло определить полный потенциал и эффективность аппарата  Proshockice. Он обеспечивает уникальный способ неинвазивного уменьшения жирового объема и увеличивает возможность ремоделирования коллагена кожи, при этом данный метод лучше всего подходит для пациентов с нормальным весом, страдающих явно выраженными жировыми отложениями и целлюлитом. Для пациентов подобной категории Ice-Shock Липолиз представляется многообещающей новейшей методикой с достижением эффективных результатов при полной безопасности и поступательным характером своего действия.

Заключение

Действие аппарата Proshockice безопасно, эффективно и хорошо переносится при проведении контурной пластики тела.

В особенности мы надеемся, что данная процедура станет идеальной неинвазивной альтернативой  традиционной липосакции для пациентов, которым требуется лишь незначительное или умеренное по своей величине удаление жировой ткани и целлюлита, а также людям, которым не рекомендуются хирургические способы контурной пластики тела. В дальнейшем при проведении исследований необходимо будет определить способность поступательного уменьшения жирового объема при серийных подходах к проведению подобных процедур, а также возможность достижения более значительного уменьшения жирового объёма в сочетании со средствами потери веса и другими эстетическими способами избавления от жировых отложений, приводящих к полноте.

Благодарность

Авторы выражают признательность Профессору Gianpaolo Papaccio, Департамент Экспериментальной Медицины, Отделение Гистологии и Эмбриологии, Second Univercity of Naples за лабораторную техническую поддержку. Авторы благодарят Michael V.G.Latronico, из Научного и Технологического Парка, Casa di Cura MultiMedica за Английский перевод и грамматическую техническую поддержку.